ISO 9001 de 2015

ISO 9001 de 2015 es una norma internacional dedicada a los Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC). Describe un marco para mejorar la calidad y un vocabulario de comprensión para cualquier organización que busque proporcionar productos y servicios que cumplan de manera consistente con los requisitos y expectativas de los clientes y otras partes interesadas relevantes de la manera más eficiente posible. El SGC es el conjunto de todos los procesos, recursos, activos y valores culturales que respaldan la meta de satisfacción del cliente y eficiencia organizacional. Publicado por primera vez en 1987, la última versión (ISO 9001: 2015) reemplaza a ISO 9001: 2008.

ISO 9001: 2015 no dicta cuáles deben ser los objetivos de una organización o cómo alcanzarlos. En otras palabras, no le dice a nadie cómo manejar su negocio. Es un estándar flexible que permite a cada organización definir por sí misma cuáles deben ser sus objetivos y el cumplimiento del estándar. ISO 9001: 2015 define los principios rectores que se pueden utilizar para crear eficiencias alineando y racionalizando los procesos en toda la organización, en un esfuerzo por reducir costos, crear nuevas oportunidades, cumplir con los requisitos reglamentarios y ayudar a las organizaciones a expandirse a nuevos mercados en los que contar con ISO 9001 es una obligación.(cada vez más crucial para las empresas que trabajan en/con el sector público o que actúan como proveedores en la industria automotriz).

La Organización Internacional de Normalización (ISO) no certifica a ninguna empresa
ISO no realiza certificaciones según ISO 9001: 2015. En cambio, las organizaciones contratan a un organismo de certificación independiente para auditar la implementación de su SGC en función de los requisitos de ISO. Las organizaciones de cualquier tamaño pueden certificar este estándar, incluidas las más pequeñas.

¿Por qué una nueva versión?

ISO revisa periódicamente todos los estándares para asegurarse de que estén actualizados y sigan siendo relevantes para las necesidades de las organizaciones de todo el mundo. La última revisión importante de la norma ISO 9001 fue en 2008. Si bien puede que no parezca que fue hace tanto tiempo, el aumento exponencial en la disponibilidad de tecnología, productos y servicios para los consumidores, así como el tamaño y la complejidad de la oferta global, han llevado a que ISO 9001 deba cumplir con varios requisitos nuevos. 

Fechas importantes

ISO 9001: 2015 se publicó en septiembre de 2015 y ya es el estándar más adoptado en la historia de los estándares. Para ayudar a más de 1 millón de empresas que han obtenido la certificación ISO 9001: 2008 a pasar a la nueva norma, ISO estableció un período de transición de tres años durante el cual la certificación ISO 9001: 2008 seguirá siendo válida. Esta transición expiró en septiembre de 2018.

Mucha gente ha escuchado el término "estándar ISO" y se ha preguntado qué es ISO y cómo se convirtió en el guardián de la estandarización. ISO es la "Organización Internacional de Normalización", una organización no gubernamental con sede en Ginebra, Suiza. Se dedica a desarrollar normas voluntarias que garanticen la seguridad y calidad de los productos al tiempo que fomentan la innovación en un mercado global. ISO data de 1947, después de una reunión en el Instituto de Ingenieros Civiles de Londres en la que se reunieron delegados de 25 países para coordinar las normas internacionales para la fabricación industrial.

La misión fundamental de ISO es proporcionar especificaciones, términos, estándares y unidades de medida comunes a organizaciones de todo el mundo. ISO no proporciona certificación ni evaluación de la conformidad. Más bien, facilita el comercio y la innovación global para permitir que todas las organizaciones en todos los sectores de todo el mundo tengan un lenguaje común y expectativas comunes para todo, desde la tecnología y la fabricación hasta la seguridad alimentaria, la atención médica y la agricultura. Las normas ISO benefician a las organizaciones a nivel ambiental, económico y social y ayudan a los países en desarrollo a alcanzar los Objetivos de Desarrollo Sostenible de las Naciones Unidas a través del Plan de Acción de ISO para Países en Desarrollo, un programa que ofrece cursos técnicos para ayudar a los países en desarrollo a cumplir con los estándares internacionales.

¿Qué diferencia hay entre ISO 9001 de 2015 y la versión ISO 9001: 2008?

ISO 9001: 2015 y sus estándares de gestión complementarios se basan en los siguientes siete principios de calidad.

Estos principios son la base estratégica para todas las decisiones relacionadas con la Gestión de la Calidad en la organización y están infundidos en todos los aspectos del lenguaje ISO 9001: 2015. Cada organización priorizará cada principio de forma diferente en las distintas etapas de su desarrollo.

ISO 9001: 2015 contiene un subconjunto de elementos tácticos que complementan los principios estratégicos proporcionados anteriormente. Estos cinco elementos, que representan un avance significativo en ISO 9001: 2008, son:

El ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
Pensamiento basado en riesgos
Participación de liderazgo
Estructura unificada y
Requisitos de documentación aclarados.

Estos elementos son complementarios y están altamente integrados en el tejido de ISO 9001: 2015. Como tal, discutirlos de forma aislada es algo artificial y conlleva el peligro de tergiversar la calidad orgánica de la norma. Para acomodar esto, veremos un breve trasfondo de cada elemento y resumiremos la estructura en un formato de tabla para resaltar su integración general.

Planificar-Hacer-Verificar-Actuar

Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PDCA) es un enfoque de proceso que gestiona procesos y sistemas para crear un ciclo de mejora continua. Considera el SGC como un sistema completo y proporciona una gestión sistemática del SGC desde la planificación y la implementación hasta las comprobaciones y la mejora. PDCA ayuda a las organizaciones a lograr una mejor satisfacción del cliente y, en consecuencia, mayores niveles de confianza del cliente en las capacidades de una organización para cumplir con los requisitos del cliente.

Las etapas de PDCA son las siguientes: v

Enfoque y contexto de la organización basados en riesgos

La cláusula 4 de la norma ISO 9001: 2015 es "Contexto de la organización", que trata de comprender las prioridades de la organización y sus partes interesadas, así como los riesgos que implica el cambio inminente. El contexto se refiere a todos los problemas (internos y externos, negativos y positivos) que impactan a una organización y que se ven afectados por las oportunidades y los riesgos en cuestión, tales como:

Dado que la comprensión de estos problemas surge de la planificación estratégica a nivel ejecutivo, el "contexto de la organización" asegura que el liderazgo se dé cuenta de la importancia del SGC integrado en las prioridades estratégicas de la organización, que también complementa las prioridades de la Sección 5 sobre Responsabilidades de Liderazgo.  Las organizaciones también deben considerar el alcance del SGC para garantizar que su aplicabilidad y límites satisfagan los requisitos de las partes interesadas (tanto internas como externas) y los productos y servicios que forman el núcleo del negocio de la organización. El “contexto” también cubre una auditoría de los procesos existentes y los requisitos para los nuevos procesos, así como los recursos e insumos necesarios para respaldarlos, que el SGC podría requerir.

El pensamiento basado en el riesgo siempre ha sido parte de ISO 9001, pero la norma de 2015 ha hecho que este enfoque sea más explícito. Si bien ISO 9001: 2015 a veces parece presentar "riesgo" como lo opuesto a "oportunidad", en realidad proporciona un concepto de riesgo más matizado que se aplica a una organización. En este enfoque, las oportunidades surgen de situaciones favorables destinadas a lograr un resultado positivo, como desarrollar un nuevo producto o mejorar uno antiguo para atraer nuevos clientes o ingresar a un nuevo mercado. Estas oportunidades también pueden conllevar riesgos asociados con el cambio. Por ejemplo, mejorar un producto más antiguo podría alienar a los clientes existentes o crear problemas en la cadena de suministro al adquirir piezas para reparar modelos más antiguos.

ISO 9001: 2015, por lo tanto, define el riesgo no como la probabilidad de pérdida o daño, sino como "el efecto de la incertidumbre". El riesgo conlleva la posibilidad de pérdida, pero también la posibilidad de oportunidad. No todos los riesgos resultan en pérdidas, ni en oportunidades, pero la conciencia de las circunstancias en las que puede surgir cada uno de ellos da como resultado un SGC más eficaz que facilita resultados positivos y mitiga los negativos.

ISO 9001: 2015 no proporciona métodos prescriptivos para implementar o documentar la gestión de riesgos en una organización. Al igual que con otras secciones de la norma, depende de cada organización determinar su propio enfoque para gestionar el riesgo y el nivel de riesgo con el que se sienta cómoda.

Participación de liderazgo
ISO 9001: 2015 requiere liderazgo para pasar de una posición de apoyo al SGC a participar en su éxito. El liderazgo es responsable de garantizar que el SGC permanezca centrado en los requisitos del cliente y de establecer y comunicar la política general del SGC para la organización. El liderazgo también tiene los siguientes requisitos para demostrar su compromiso con el SGC:

Asumir la responsabilidad por la eficacia del SGC.
Asegurar que el SGC esté alineado con el contexto y la estrategia de la organización.
Integrar el SGC en los procesos existentes de la organización.
Promover el SGC y el pensamiento basado en riesgos.
Adquirir los recursos necesarios para el SGC.
Comunicar la importancia de adherirse al SGC.
Asegurar el éxito del SGC.
Apoyar al personal que mantiene el SGC.
Promover la mejora continua del SGC.
Apoyar el liderazgo en otras áreas que apoyan el SGC.
Para el liderazgo de muchas organizaciones, incluso aquellas certificadas con ISO 9001: 2008 u otras normas, estas nuevas responsabilidades podrían ser un territorio nuevo, por lo que los profesionales de Calidad deben prepararse para asumir el papel de introducir y enseñar estos principios a su liderazgo.

Participación de liderazgo en ISO 9001 de 2015

ISO 9001: 2015 requiere liderazgo para pasar de una posición de apoyo al SGC a participar en su éxito. El liderazgo es responsable de garantizar que el SGC permanezca centrado en los requisitos del cliente y de establecer y comunicar la política general del SGC para la organización. El liderazgo también tiene los siguientes requisitos para demostrar su compromiso con el SGC: x

Asumir la responsabilidad por la eficacia del SGC.
Asegurar que el SGC esté alineado con el contexto y la estrategia de la organización.
Integrar el SGC en los procesos existentes de la organización.
Promover el SGC y el pensamiento basado en riesgos.
Adquirir los recursos necesarios para el SGC.
Comunicar la importancia de adherirse al SGC.
Asegurar el éxito del SGC.
Apoyar al personal que mantiene el SGC.
Promover la mejora continua del SGC.
Apoyar el liderazgo en otras áreas que apoyan el SGC.
Para el liderazgo de muchas organizaciones, incluso aquellas certificadas con ISO 9001: 2008 u otras normas, estas nuevas responsabilidades podrían ser un territorio nuevo, por lo que los profesionales de Calidad deben prepararse para asumir el papel de introducir y enseñar estos principios a su liderazgo.

¿Cómo se obtiene la certificación ISO 9001 de 2015?

Las organizaciones que buscan obtener la certificación ISO 9001: 2015 probablemente encajarán en uno de dos grupos: aquellas que nunca han sido certificadas con ISO 9001, y; aquellos que ya están certificados según ISO 9001: 2008 y necesitan actualizar a ISO 9001: 2015. Si bien las organizaciones que ya han realizado el trabajo de certificación según la norma de 2008 se encuentran en una buena posición para realizar la transición, aquellas que aún tienen que abordar la norma ISO 9001 pueden sentirse intimidadas por la gran cantidad de información a la que se enfrentan. En esta sección, veremos cómo las organizaciones de cada uno de estos grupos pueden abordar su certificación según el estándar de 2015.

Royal Cert su aliado para obtener ISO 9001 de 2015